?*、水分控制的重要性

藥品能夠發(fā)揮藥效和安全用藥，離*開藥品固有屬性穩(wěn)定性，穩(wěn)定性的因素有很多，比如水分的控制；

①保持藥材適當?shù)乃?**可以保持中藥材的藥效（如帶揮發(fā)性葉類藥材），

②保持藥品*定的水分，能夠增加藥品穩(wěn)定（如水合物，增加晶格穩(wěn)定）；**二有**于儲存。合理的水分在貯藏保管中可防止生蟲、霉變，避免有效成份分解、酶解變質等。

水分存在方式：游離水、結合水。
二、水分測定相關工作內容

（1）藥典產品檢查水分確認產品相關信息

1.產品類別信息：化學原料藥（API）、化學藥制劑、化學輔料、中藥材、中藥制劑；

2.產品含量計算形式：A按干燥品計算、B按*水物計算、C按*水與*溶劑物計算；

3.信息列比表：

4.1烘干法：4.藥學檢測工作常用水分測定方法列比表：

4.1.1適用產品：中藥材、提取物、制劑

4.1.2檢測操作要點：
①儀器：恒溫干燥箱、電子天平、干燥器；
②取樣量2-5g；樣品直徑或長度*超過3mm；平鋪稱量瓶厚度*超過5mm；
③100-105℃進行干燥5小時，放冷時間30分鐘，再恒重干燥1小時處理至恒重；
④恒重標準：≤5mg。

4.2甲苯法：

4.2.1適用產品：中藥材、提取物

4.2.2檢測操作要點：
①儀器：甲苯法儀器裝置（清潔干燥）；
②取樣量2-5g置于500ml圓**燒瓶，加入200ml甲苯（除水/分子塞）；
③關鍵調節(jié)溫度使2滴/分鐘；
④使用甲苯將器具壁上水合并。

4.3費休容量滴定法：

4.3.1適用產品：化學原料藥（API）、化學液體輔料、化學藥制劑

4.3.2檢測操作要點：
①儀器：水分測定儀、電子天平；
②水分標定：稱取純化水10mg~30mg，平行標定3次，取3次標定值平均值為**標定值F；3次水分標定值RSD%*得過1.0%；
③控制滴定儀各個管路接口與空氣接觸；④樣品測定：平行檢測2次。

4.4費休庫倫滴定法：

4.4.1適用產品：化學原料藥（API）、化學液體輔料、化學藥制劑

4.4.2檢測操作要點：①儀器：庫倫水分滴定儀、電子天平；
②滴定杯*進行除水分（消耗電量）；
③樣品測定：平行檢測2次。

5.水分檢測分析方法：費休氏-容量滴定法、費休氏-庫倫滴定法、烘干法、減壓干燥法、甲苯法、氣相色譜法

6.4減壓干燥法：**用抽真空（抽氣減壓至2.67kPa（20mmHg））將表面水分隔離與內部水分形成濃度差，形成壓差迅速干燥過程，適合
水分很難除盡，且含揮發(fā)性成分。

6.5甲苯法：水分隨甲苯餾出且水與甲苯*相溶。

8.方法操作與計算：

四、容量滴定法與庫倫滴定法對比